FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协商批准

Starpharma美国公司10日月，该美国公司治疗法泌尿道竜的制剂物VivaGel第三先决条件临床研究课题设计并未赢得FDA多种不同分析报告双方同意（SPA）方案终究书面提议。FDA发布权威的多种不同分析报告双方同意单方面称，意味着该制剂物第三先决条件临床研究课题的设计、终端、统计分析和开发计划研究课题的其它方面，以支持管理机构批文该的产品。Jackie Fairley 博士，Starpharma美国公司总监执行官说道：“赢得这个多种不同分析报告双方同意的提议给予Starpharma美国公司很大的期待完成制剂物第三先决条件的研究课题，能让我们不太好地清楚制剂物研究课题蓬勃发展，使治疗法泌尿道竜的制剂物VivaGel的研究课题通过最后先决条件。”“不必需与FDA完成进一步的讨论，刚刚就赢得提议，这让我们极度很高兴。”她说道。如之从前所描述的，该美国公司开发计划在2012当年实施泌尿道竜治疗法制剂物的第三先决条件研究课题，预估在月末从前结束。随着第三先决条件检验的结束，该美国公司开发计划寻找的产品协作伙伴。“在近来筹募之后，我们也将与我们的CRO协作完成各项内容，前提地大大缩短检验短时间。”Jackie博士可用道。这两个第三先决条件的研究课题再一平行展开，FDA和EMA协作通过的设计方案与Starpharma美国公司治疗法泌尿道竜的制剂物VivaGel的第二检验先决条件的成果很相似。澳洲星法牛控股有限美国公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是生物医学的运用于树状多肽制制剂、给制剂和其它应用蓬勃发展的美国公司。基于SPL所拥有的树状多肽技术生产的的产品并未在市场上赢得专利权，有诊断元素和实验试剂，该美国公司的协作伙伴有西门子和默克美国公司。

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校对： tangqiongwen